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成都蓉生楊匯川總經理管理提升匯報材料
作者:       發布日期:14-10-11

對標國際一流,持續提升,做中國血液制品典范
成都蓉生藥業有限責任公司

根據集團總公司管理提升活動方案,按照集團全面開展管理提升活動視頻會議有關部署,蓉生公司結合行業特性,積極對標國際一流企業和國際標準,確立了科研開發、質量管理和血源發展三個突破重點,力爭通過管理提升活動,做優做強,做中國血液制品典范,為國藥集團進軍世界500強貢獻力量。現將蓉生公司的管理提升情況匯報如下:
一、科研開發
1、品種對標:
國際上擁有品種最多、血漿綜合利用程度最高的血液制品企業是法國的LFB,共計有血源產品16種,基因工程血液制品2種,單抗產品4種。蓉生目前僅有8種,且凝血Ⅷ因子和纖維蛋白原未生產。血源品種對比表如下:
品種名稱 LFB 蓉生 市場分析
白蛋白
靜丙
肌丙
乙免
靜注乙免 申請文號
破免
抗-D 國內人群極少
組織胺丙球 市場不大
纖維蛋白原 有文號無產品 迫切需求
Ⅷ因子 有文號無產品 迫切需求
Ⅶ因子 市場大,提取困難,可用pcc替代
Ⅸ因子 市場不大,提取困難,可用pcc替代
Ⅺ因子 國內市場不明朗
抗凝血酶 國內市場不明朗
PCC 迫切需求
Alpha Ⅰ 國內有爭議,國外需求大
C蛋白 國內市場不明朗

從絕對數量上看,蓉生與國際先進的研發水平有較大差距。但考慮人種和市場差異,抗—D、Ⅶ因子、Ⅺ因子、抗凝血酶、C蛋白的需求極小,Ⅶ因子的技術難度很高,市場化前景較差。Alpha Ⅰ我國藥審系統對其有認識分歧。從品質看,我國Ⅷ因子、PCC、纖維蛋白原增加一步病毒滅活工藝后,國產產品的品質較國外有較大差異。
提升計劃:
—從Ⅷ因子、纖維蛋白原、PCC等國內市場需求大的產品入手,加快研發進度,盡快推出與國際水平相當的優質產品,在血液制品二期工程中增加因子類產品生產線,因子類產品可公用生產線。
—加大特免產品的研究,做出自己的特色,突破品種是抗巨細胞病毒免疫球蛋白(CMV)
—順應趨勢,開展基因工程Ⅷ因子和Ⅶa因子的研究。
進展情況:
—與國際水平相當的Ⅷ因子的注冊補充申報已經完成,爭取直接進入Ⅳ期臨床,今年7月的大修中將在原肌丙車間嵌入Ⅷ因子生產線,力爭今年投產。
—纖維蛋白原增加一步病毒滅活的研究已取得初步成功,預計2013年上中試。由于已有文號,預計2014年可投產。
—PCC的研究進展順利,預計2013年上中試。由于以前沒有該品種文號,需上臨床,預計2015年投放市場。
—CMV已申請開展臨床研究,預計2014年完成臨床研究,2015年取得文號。
2、生產工藝改進對標:
世界前五名血液制品巨頭中占據全球56%市場的前三大企業已經推出“第四代”靜脈注射人免疫球蛋白,并取代上一代產品。其特點是:a、 生產工藝中采用離子交換等層析技術,純度更高,收率更高(20%);b、高濃度(多為10%濃度)液體制劑,使用便捷。更小的輸注體積和輸注時間對充血性心臟病患者、高血壓患者、腎病患者、血管病患者、新生兒及年長者等更為有利;c、無糖配方,用氨基酸取代糖類作為穩定劑;d、 接近生理滲透壓。
國外主要IGIV產品:
廠家 產品 上市時間 特點
CSL Privigen 2008 10%濃度、液體、氨基酸類穩定劑、生理滲透壓
Talecris Gamunex 2003
Baxter Gammagard Liquid 10% 2005
Grifols Flebogamma 5% 濃度、液體、糖、醇類穩定劑
Octapharma Octagam
提升計劃:
蓉生新工藝靜丙產品計劃分兩步走:第一步,完成10%濃度規格的申報,并取得生產文號。第二步,完成層析工藝的開發和中試,力爭2013年啟動新靜丙車間建設(蓉生血液制品二期工程),2014年完成,2015年在國內第一家推出“第四代”靜丙。
進展情況:
2010年開展10%濃度靜丙的臨床研究,目前已基本完成,力爭2013年取得10%濃度靜丙生產文號(國內第一)。靜丙層析工藝的中試研究已取得突破性進展,中試的結果是提高收率20%,濃度進一步提高,已有充分把握可用于大規模生產。

二、質量管理
1、對標:EU GMP
為提升公司質量管理水平,與國際接軌,2011年4月,邀請VTI對公司進行現場檢查,將質量管理體系及執行情況與EU GMP、FDA GMP進行差距分析,咨詢公司共提出300多項差距項目。通過新版GMP認證工作現已整改100余項,尚余近200項差距項。
據我們認真分析研究,與EU GMP的主要差距在于管理體系的完備程度和覆蓋范圍上。
2、提升計劃
針對近200項差距項,通過進一步完善質量管理體系(QMS),進一步推動質量管理體系深度全覆蓋,引入QBD(質量源于設計)理念,將質量管理體系引入研發和工程項目管理,力爭2-3年通過澳大利亞TGA認證。
3、進展情況:
2009年,蓉生正式確立了“質量為本、顧客滿意;控制風險、持續提升”的質量方針,逐步建立了基于風險管理的質量管理體系(QMS),覆蓋了從供應商(包括單采血漿站)到研發、生產、直至最終顧客的整個產品生命周期。2010年在國藥中生系統和血液制品行業內率先通過ISO三標一體認證。2012年1月獲得新版藥品GMP證書。
A、質量管理機構和人員:公司建立了由質量管理委員會、質量負責人、質量受權人、質量保證部、質量檢定部、血漿檢測部、血源管理中心質量管理部和各部門質量監督員、公司級內審員組成的質量管理架構。目前,公司從事質量工作的人員已經超過生產人員,在人員配比上接近國外先進血液制品企業。
B、文件:在質量管理體系建立的過程中,以ISO9001體系為框架,結合公司的實際情況,將質量、環境和職業健康安全、GMP和GSP全面融合,建立了一整套約18
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